Stronghold si rolul Selamectinei in deparazitare: o abordare integrata    

Importanta controlului infestatiilor cu purici din mediul ambiant.

Pentru preventia infestatiilor mediului ambiant este foarte important efectul adulticid, ovicid si larvicid impotriva puricilor. Ouale si larvele pot reprezenta pana la 95% din populatia puricilor din casa (mediul ambiant al animalului de companie), iar tratarea infestatiilor de pe animal rezolvă doar 5% din problema.

 STRONGHOLD:

• omoara ouale prezente in mediul ambiant timp de 21 de zile post-tratament
• omoara larvele timp de 30 zile post-tratament
• larvele, pentru a se dezvolta, se hranesc cu dejectiile puricilor adulti; daca aceste dejectii contin Selamectina, larvele vor muri

Stronghold omoara ouale (de pe animal si din mediul ambiant)

Rezumatul caracteristicilor STRONGHOLD:

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

• STRONGHOLD 15 mg solutie topica
• STRONGHOLD 30 mg solutie topica
• STRONGHOLD 45 mg solutie topica
• STRONGHOLD 60 mg solutie topica
• STRONGHOLD 120 mg solutie topica
• STRONGHOLD 240 mg solutie topica

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare unitate de dozare (tub) de STRONGHOLD elibereaza:

Substanta activa :

• STRONGHOLD 15 mg 6% m/vsolutie Selamectina 15 mg
• STRONGHOLD 30 mg 12% m/vsolutie Selamectina 30 mg
• STRONGHOLD 45 mg 6% m/vsolutie Selamectina 45 mg
• STRONGHOLD 60 mg 12% m/vsolutie Selamectina 60 mg
• STRONGHOLD 120 mg 12% m/vsolutie Selamectina 120 mg
• STRONGHOLD 240 mg 12% m/vsolutie Selamectina 240 mg

Excipient(excipienti):

0,8% butilat de hidroxitoluen

Pentru lista completă a excipientilor, vezi sectiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solutie topica.

4. PARTICULARITATI CLINICE

4.1 Specii tinta: caini, pisici.

4.2 Indicatii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tinta

Pisici si caini: pentru tratamentul si preventia infestatiilor cu purici produse de Ctenocephalides spp. pentru o perioada de o luna dupa o singura administrare.  

Aceasta indicatie este rezultatul proprietatilor adulticide, larvicide si ovicide ale acestui produs. Produsul are o actiune ovicida pentru o perioada de 3 saptamani dupa administrare.

Datorita reducerii populatiei de purici, tratamentul lunar al animalelor gestante si in lactatie va constitui, de asemenea, un ajutor in prevenirea infestatiei cu purici a puilor pana la varsta de sapte saptamani de viata.

Produsul poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament a dermatitei alergice produsa de purici, iar ca urmare a actiunii ovicide si larvicide poate constitui un ajutor al controlului infestatiei cu purici prezente in mediului ambiant din zonele in care animalul are acces.

Pisici si caini: pentru prevenirea bolii produse de viermii cardiaci - Dirofilaria immitis, prin administrari lunare.

STRONGHOLD poate fi administrat in siguranta la animalele infestate cu viermi cardiaci adulti, totusi se recomanda, in concordanta cu principiile unei bune practici veterinare, ca toate animalele in varsta de 6 luni sau mai mari ce traiesc in tari unde exista un vector de transmitere a bolii sa fie testate pentru existenta infestatiei cu viermi cardiaci adulti inainte de initierea medicatiei cu STRONGHOLD.  

Se recomanda, de asemenea, testarea periodica a cainilor pentru prezenta infestatiei cu viermi cardiaci adulti, ca parte integranta a strategiei de preventie contra viermilor cardiaci, chiar atunci cand Stronghold a fost administrat lunar. Acest produs nu este eficace impotriva formelor adulte de D. immitis.

Pisici si caini: tratamentul raiei auriculare (O. cynotis)

Pisici: tratamentul viermilor rotunzi adulti (Toxocara cati) si a formelor adulte de viermi intestinali cu carlig (Ancylostoma tubaeforme);

Pisici: tratamentul infestatiei cu paduchi hematofagi (Felicola subrostratus);

Caini: tratamentul infestatiei cu paduchi hematofagi (Trichodectes canis);

Caini: tratamentul raiei sarcoptice (produsa de S. scabiei);

Caini: tratamentul formelor adulte de viermi intestinali rotunzi (Toxocara canis).

4.3 Contraindicatii:

Nu se va utiliza la animale cu varsta mai mica de 6 saptamani de viata. Nu se va administra la pisicile care sufera de alte boli, slabite sau subponderale (greutate sau varsta).

4.4 Atentionari speciale pentru fiecare specie tinta

Animalele pot fi imbaiate la 2 ore de la aplicarea tratamentului fara pierderea eficacitatii. Pentru tratamentul raiei auriculare, nu se va aplica produsul direct in conductul auditiv. Este important sa se aplice doza indicata pentru a micsora cantitatea de produs pe care animalul o poate linge. Daca are loc lingerea unei cantitati mari de produs, foarte rar, la pisica, se poate observa o scurta perioada de hipersalivatie.

4.5 Precautii speciale pentru utilizare

Acest produs este destinat pentru a fi aplicat numai pe suprafata pielii. Nu se va administra pe cale orala sau parenterala. Nu se va aplica produsul daca blana animalului este uda. Totusi, samponarea sau sapunirea animalului la 2 sau mai multe ore dupa tratament nu va reduce eficacitatea produsului.  

Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale

Se va citi prospectul inainte de utilizare.

Acest produs este foarte inflamabil; se va pastra la distanta de caldura, scantei, flacara deschisa sau alte surse de aprindere.

Nu se va fuma, manca sau bea apa in timpul manipularii acestui produs.

După utilizare se vor spala mainile cu apa si se va indeparta prin spalare cu apa si sapun orice cantitate de produs care a venit in contact accidental cu pielea. Daca are loc expunerea accidentala a ochilor, se vor spala imediat cu apa si se va solicita consult medical. Animalele tratate vor fi mentinute la distanta de foc sau alte surse de aprindere pentru cel putin 30 de minute sau pana blana este uscata. Se va evita contactul direct cu animalele tratate pana cand aria in care a fost aplicat produsul este uscata. Se va evita contactul copiilor cu animalele tratate pentru cel putin 30 de minute de la aplicarea produsului sau pana cand blana este uscata. Persoanele cu piele sensibila sau care stiu ca sunt alergice la produse de acest tip trebuie sa manipuleze cu atentie produsul.

Alte precautii

Nu se va permite ca animalele tratate sa faca baie in cursuri de apa in decurs de cel putin 2 ore dupa administrarea tratamentului.

4.6 Reactii adverse (frecventa si gravitate)

Utilizarea acestui produs la pisica poate fi asociata, in rare ocazii, cu o alopecie tranzitorie si de intensitate medie la locul de aplicare. In foarte rare ocazii poate fi observata iritatie locala. Alopecia si iritatia dispar, in mod normal, fara a fi necesara interventia, dar terapia simptomatica poate fi aplicata in anumite circumstante. In rare ocazii, aplicarea produsului poate produce local o aglutinare temporara a parului de la nivelul locului de aplicare si/sau aparitia ocazionala a unei mici cantitati de pulbere alba. Acest efect este normal si va disparea, in mod normal, dupa 24 de ore de la administrarea tratamentului fara a afecta siguranta sau eficacitatea produsului. In mod exceptional, ca si in cazul altor lactone macrociclice, s-au observat semne neurologice reversibile in urma utilizarii produsului.

4.7 Utilizare in perioada de gestatie, lactatie sau in perioada de ouat

STRONGHOLD poate fi utilizat la pisicile si catelele aflate in perioada caldurilor, gestante sau in lactatie.

4.8 Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune  

In urma efectuarii testarilor clinice nu s-au observat interactiuni intre STRONGHOLD si produsele de rutina de uz veterinar sau cu procedurile medicale si chirurgicale.

4.9 Cantitati de administrat si calea de administrare

Numai pentru uz extern.

Se va aplica topic, pe suprafata pielii, la baza gatului, in fata spatiului dintre omoplati. STRONGHOLD trebuie sa fie administrat printr-o singura aplicare topica a unei singure unitati dozatoare ce elibereaza un minim de 6 mg/kg selamectina.  

Cand pe acelasi animal sunt prezente infestatii sau infectii concurente care urmeaza sa fie tratate cu acest produs, numai o singura aplicare topica a unei doze recomandate de 6 mg/kg trebuie sa fie administrata o singura data. Durata specifica a perioadei de tratament individuale pentru paraziti este prezentata mai jos.

Administrarea se va face in concordanta cu urmatorul tabel:

Tratamentul si preventia contra puricilor (pisici si caini)

Ca urmare a administrarii produsului, puricii adulti de pe animal sunt omorati, nu mai sunt produse oua viabile iar larvele (gasite numai in mediul ambiant) sunt omorate, de asemenea. Aceasta opreste reproducerea puricilor, intrerupe ciclul vital al puricilor si poate ajuta la controlul infestatiei cu purici existente in mediul ambiant din zonele in care animalul are acces. Pentru preventia infestatiei cu purici, produsul trebuie sa fie administrat la intervale lunare pe parcursul sezonului de purici, incepand cu o luna inainte ca puricii sa devina activi. Datorita reducerii populatiei de purici, tratamentul lunar al animalelor gestante si in lactatie va constitui, de asemenea, un ajutor in prevenirea infestatiei cu purici a puilor pana la varsta de sapte saptamani de viata. Pentru utilizare ca parte a strategiei de tratament contra dermatitei alergice la purici, produsul trebuie sa fie administrat la intervale lunare.

Preventia bolii produse de viermii cardiaci (pisici si caini)

Produsul poate fi administrat pe tot parcursul anului sau cu cel putin o luna inainte de prima expunere a animalului la actiunea tantarilor, dupa care se va administra la intervale lunare pana la sfarsitul sezonului tantarilor. Ultima doza trebuie sa fie administrata cu o luna inainte de ultima expunere la tantari. Daca se uita administrarea unei doze si intervalul lunar intre administrari creste, se recomanda administrarea imediata a produsului iar reluarea dozarilor lunare va minimaliza oportunitatea dezvoltarii viermilor cardiaci adulti. In cazul inlocuirii unui alt produs utilizat pentru preventie in cadrul programului de prevenire a bolii produse de viermii cardiaci, prima doza a produsului trebuie sa fie administrata dupa o luna de la aplicarea ultimei doze a produsului ce a fost utilizat anterior.

Tratamentul infestatiilor cu viermi rotunzi (pisici si caini)

Se va administra o singura doza de produs.

Tratamentul paduchilor hematofagi (pisici si caini)

Se va administra o singura doza de produs.

Tratamentul raiei auriculare (pisici)

Se va administra o singura doza de produs.

Tratamentul raiei auriculare (caini)

Se va administra o singura doza de produs. Resturile descuamate trebuie sa fie indepartate cu blandete de la nivelul conductului auditiv extern in momentul fiecarui tratament. Se recomanda ca la 30 de zile dupa efectuarea tratamentului sa fie realizat un nou examen medical veterinar, deoarece unele animale s-ar putea sa necesite un al doilea tratament.

Tratamentul infestatiilor cu viermi cu carlig (pisici)

Tratamentul raiei sarcoptice (caine)  

Mentinand tubul in pozitie verticala se va apasa cu fermitate capacul sau pentru a se perfora sigiliului de la nivelul varfului tubului aplicator, dupa care se va indeparta capacul tubului. 

Se va indeparta parul de la baza gatului animalului, in fata spatiului dintre omoplati pentru a expune o suprafata mica de piele.  

Se va aplica varful tubului de STRONGHOLD direct pe suprafata pielii fara a se masa. Se va strange tubul cu fermitate pentru a elimina intregul continut al acestuia printr-o singura apasare si intr-un singur loc. Se va evita contactul dintre produs si degete.

Se va administra o singura doza de produs.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), dupa caz

STRONGHOLD a fost administrat in doze de peste 10 ori doza recomandata fara a se observa aparitia efectelor nedorite. Produsul a fost administrat in doze de 3 ori peste doza recomandata la pisicile si cainii infestati cu viermi cardiaci adulti fara a se observa aparitia de efecte nedorite.  

Produsul a fost, de asemenea, administrat in doze de 3 ori mai mari decat doza recomandata la pisicile si catelele montate, inclusiv cele gestante sau in lactatie, care isi alaptau puii si in doze de 5 ori mai mari decat doza prescrisa la cainii collie cu sensibilitate la ivermectine, fara a se observa aparitia de efecte nedorite.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutica: agent terapeutic antiparazitar, codul veterinar ATC: QP54A A05 selamectina.

5.1 Proprietati farmacodinamice

Selamectina este un compus semi-sintetic apartinand clasei ivermectinelor. Selamectina paralizeaza si/sau omoara o gama larga de paraziti nevertebrati prin actiunea pe care o are asupra conductivitatii canalelor de clor ale acestora producand intreruperea neurotransmiterii normale. Aceasta actiune intrerupe activitatea electrica a celulelor nervoase la nematode si a celulelor musculare la artropode ceea ce determina paralizia acestora si/sau moartea. Selamectina are activitate adulticida, ovicida si larvicida impotriva puricilor.  

Totusi, intrerupe efectiv ciclul vital al puricilor prin omorarea adultilor (de pe animal), prevenind ecloziunea oualor (de pe animal si din mediul ambiant) si prin omorarea larvelor (numai din mediul ambiant). Resturile cutanate provenite de la animalele de companie tratate cu selamectina omoara ouale si larvele de purici care nu au fost expuse anterior la selamectina si pot sa reprezinte un ajutor in controlul infestatiei cu purici prezente in mediul ambiant din zonele in care animalul are acces. A fost demonstrata, de asemenea, actiunea impotriva larvelor viermilor cardiaci.

5.2 Particularitati farmacocinetice

Ca urmare a administrarii topice selamectina este absorbita de la nivelul pielii atingand o concentratie plasmatica maxima in aproximativ 1 pana la 3 zile dupa administrarea la pisica, respectiv la caine. Ca urmare a absorbtiei de la nivelul pielii, selamectina este distribuita sistemic si este eliminata incet de la nivelul plasmei asa cum se poate observa in concentratiile plasmatice detectabile, la caine si pisica la 30 de zile dupa administrarea unei singure doze topice de 6 mg/kg. Persistenta prelungita si eliminarea inceata a selamectinei de la nivelul plasmei este reflectata in terminarea perioadei de injumatatire in 8 zile la pisica, respectiv 11 zile la caine. Persistenta sistemica a selamectinei in plasma si lipsa metabolizarii extensive ofera concentratii eficace ale selamectinei pe toata durata intervalului cuprins intre dozari (30 de zile).

6. PARTICULARITATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

0,08% butilat de hidroxitoluen.

6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: 3 ani.

6.4 Precautii speciale pentru depozitare

A nu se pastra la temperatura mai mare de 30 °C.

Depozitarea fiolelor se va face in locuri uscate.

6.5 Natura si compozitia ambalajului primar

STRONGHOLD este disponibil in ambalaje cu cate trei tuburi (toate marimile), sase tuburi (toate marimile de tuburi cu exceptia celor cu 15 mg de selamectina), sau cu cincisprezece tuburi (numai tuburile ce contin 15 mg de selamectina). Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate. Produsul va fi plasat intr-o unitate de dozare tip tub, din polipropilena translucida intr-un blister protector din aluminiu si aluminiu/PVC. Tuburile sunt codate cu ajutorul culorilor dupa cum urmeaza: Tuburile cu capac roz contin 0,25 ml de solutie 6% m/v si elibereaza 15 mg de selamectina.

Tuburile cu capac albastru contin 0,75 ml de solutie 6% m/vsi elibereaza 45 mg de selamectina.

Tuburile cu capac violet contin 0,25 ml de solutie 12% m/v si elibereaza 30 mg de selamectina.

Tuburile cu capac maro contin 0,50 ml de solutie 12% m/v si elibereaza 60 mg de selamectina.

Tuburile cu capac rotu contin 1,0 ml de solutie 12% m/v si elibereaza 120 mg de selamectina.

Tuburile cu capac verde contin 2,0 ml de solutie 12% m/v si elibereaza 240 mg de selamectina.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale. Selamectina poate avea efecte adverse asupra pestilor sau a unor organisme acvatice cu care acestia se hranesc. Recipientele si resturile neutilizate trebuie sa fie depuse si colectate impreuna cu resturile menajere in scopul evitarii contaminarii oricarui curs de apa.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE

Pfizer Ltd.

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Marea Britanie

8. NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/99/014/001-012

9. DATA PRIMEI AUTORIZARI/REINNOIRII AUTORIZATIEI

Data primei autorizari: 25/11/1999.

Reinregistrare: 05/12/2004.

Informatii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/

Producator: Pfizer Animal Health s.a.